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關于征求已上市醫療器械生產場地遷移后申請注冊的有關規定意見的通知

發布時間:2011/6/20

食藥監械函[2010]10號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  根據醫療器械注冊管理工作的需要,國家局著手研究已上市醫療器械生產場地遷移后申請注冊的管理問題。在前期調研的基礎上,經征求有關部門的意見建議,形成有關規定的征求意見稿(附件),請認真組織研究,并于2010年3月31日前,將書面修改意見郵寄至:北京市西城區北禮士路甲38號,國家食品藥品監督管理局 醫療器械監管司收,(郵編:100810);同時請以電子郵件形式將電子版發送至[email protected],請務必在郵件主題處注明“生產場地遷移后注冊管理的修改意見”。

  特此通知。


  附件:《關于已上市醫療器械生產場地遷移后申請注冊的有關規定》(征求意見稿)


                     國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司
                         二○一○年二月二十四日


附件:
            關于已上市醫療器械生產場地遷移后
                申請注冊的有關規定
                 (征求意見稿)

  對于已在中國境內獲準上市的醫療器械,在注冊證有效期內如其生產場地遷移并形成全資開辦的或控股的獨立企業,包括進口醫療器械生產場地從境外遷移至中國境內,境內醫療器械生產場地在境內遷移的,新企業在申請相同產品的首次注冊時應按照16號令提交首次注冊的申請資料;其中,同時符合以下條件的,臨床試驗資料可以提交原產品臨床應用所獲得的安全性和有效性的評價資料。

  一、原產品應實際生產銷售3年以上。

  二、新申報的產品與原產品相比,滿足以下條件:
  (一)相同的預期用途;
  (二)相同的產品設計;
  (三)相同的性能結構及組成,包括材料、能量來源、結構和性能等;
  (四)相同的產品標準;
  (五)相同的生產工藝,包括生產設備、生產工藝規程、關鍵工序或特殊過程、檢驗放行等。

  三、原產品在境內外均沒有發生嚴重不良事件的情況。

  四、近3年來原產品沒有發生監督抽驗不合格的情況,或者由于其他原因被相關行政處罰的情況。
  上述規定中,原產品臨床應用所獲得的安全性和有效性的評價資料主要包括原產品注冊上市時的臨床試驗資料、原產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告和不良事件監測情況的說明;新申報產品與原產品相比滿足相同預期用途和技術特性的對比資料,以對比表的形式提供,并附真實性承諾的說明。新申報產品如獲批準注冊,在申請注銷原注冊證的同時領取新注冊證。

 

 

 

 

 

 

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